藥品鍍鋁膜溶劑氣相色譜儀廠家

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德州藥品鍍鋁膜溶劑氣相色譜儀

德州藥品鍍鋁膜溶劑氣相色譜儀

溶劑殘留是干式復合膜或印刷類軟塑包裝常見的一類問題，溶劑殘留量較高的包裝材料易污染所包裝的內(nèi)容物產(chǎn)品。

本文以顆粒劑藥品包裝用鍍鋁復合膜材料為測試樣品,，利用GC氣相色譜儀檢測樣品中殘留的溶劑量,，并對試驗原理、設(shè)備

的參數(shù)及適用范圍,、試驗過程等內(nèi)容進行介紹,，從而為企業(yè)監(jiān)控醫(yī)藥產(chǎn)品軟塑包裝材料的溶劑殘留量提供參考。

　　關(guān)鍵詞：溶劑殘留,、軟塑包裝,、鍍鋁復合膜、顆粒劑藥品,、氣相色譜儀

1. 意義

　　對于干式復合膜類軟塑包裝來說,，在復合各層薄膜時，需要將復合用的膠黏劑溶解在相應的有機溶劑中,，然后將膠黏劑涂布在待復合的薄膜表面,；與膠黏劑相似，印刷用的油墨一般也需要溶解在溶劑中后進行印刷,。因此,，復合、印刷后促進溶劑揮發(fā)的各道工序(如干燥,、熟化工藝等)控制的如何是影響軟塑包裝中殘留的有機溶劑量的重要因素,。一般來說，復合或印刷時使用的有機溶劑主要分為四類,，分別為醇類,、酯類、酮類及苯類,，這些溶劑均對人體具有一定的危害,，尤其是苯類溶劑已被世界衛(wèi)生組織認定為致癌物質(zhì)。

　　目前,，國內(nèi)相關(guān)標準對軟塑包裝中溶劑殘留量較為嚴苛的要求,，溶劑殘留總量≤ 5.0 mg/m2，其中苯類溶劑不得檢出(檢測量< 0.01 mg/m2時視為未檢出),，若軟塑包裝中殘留的溶劑量較多,，殘留的溶劑則會在與內(nèi)容物的長期接觸過程中，逐漸向內(nèi)容物中發(fā)生遷移,，污染內(nèi)容物,，使內(nèi)容物出現(xiàn)類似油漆類的異味，并危害食用者的身體健康,。故而加強對所使用軟塑包裝材料溶劑殘留的監(jiān)測,，是保證包材使用安全的重要依據(jù)。

2. 試驗樣品

　　本文檢測的試驗樣品為包裝顆粒劑藥品用鍍鋁復合膜。

3. 檢測依據(jù)

　　本次檢測上述試驗樣品中溶劑殘留量的試驗過程依據(jù)的標準為YBB00132002《藥品包裝用復合膜,、袋通則》,。

4. 試驗設(shè)備

　　本次試驗采用的試驗設(shè)備為GC-9800氣相色譜儀。

4.1 試驗原理

　　有機溶劑具有易揮發(fā)的特性,，將一定面積的待測軟塑包裝樣品放入密封容器中,，并置于一定的溫度下進行揮發(fā)，然后從容器中取一定量的揮發(fā)樣氣注入到氣相色譜儀中,，完成對樣氣中各成分的檢測分析,，從而得到試樣的溶劑殘留量。

　　在氣相色譜儀中,，樣氣被作為流動相的惰性氣體攜帶至色譜柱,，由于樣氣中的各組分在色譜柱中的分配系數(shù)不同，引起色譜柱中各組分的流動速度各異,，從而實現(xiàn)各組分的分離,。分離后的各組分分別在不同的時間離開色譜柱進入檢測器中，在檢測器中轉(zhuǎn)換為電信號送至數(shù)據(jù)處理站,，通過對各組分出峰時間,、峰面積或峰高的分析，實現(xiàn)對樣品中各成分的定量,、定性分析,。

4.2 設(shè)備參數(shù)

兩個試樣制備恒溫室，控溫范圍均為室溫+5℃ ~ 200℃,，控溫精度均為±0.1℃,。

為防止樣品冷凝，進樣閥及樣品傳輸管路可設(shè)定溫度,，并對其加熱,，兩者的控溫范圍均為室溫+5℃ ~ 150℃，控溫精度均為±0.5℃,。

設(shè)備的定量環(huán)為1.0 mL,，用戶可根據(jù)需要選裝0.5 mL,、2 mL,、3 mL。

抽樣管路及進樣閥具有反吹清洗功能,，可有效避免樣品的交叉污染,。

采用了設(shè)計的自動制樣進樣系統(tǒng)，采樣系統(tǒng)有取樣泵和進樣閥配合,，負壓取樣,，采樣壓力恒定，定量，重現(xiàn)性好,，靈敏度高,。

氣化室與檢測室在溫控范圍為室溫+5℃ ~ 200℃，控溫精度均為±0.1℃,，控溫范圍大于200℃時,，控溫精度為±0.2℃。

檢測器采用單元化組合設(shè)計,，采用即插即用擴展控制模式,，配置了氫火焰離子檢測器、熱導池檢測器,，可根據(jù)分析需要進行配置選擇,。

儀器可進行恒溫和程序升溫操作，柱室配有柔性后開門自動控溫系統(tǒng),，實現(xiàn)真正意義上的近室溫操作,。

儀器具有載氣氣路低壓、斷氣保護功能,，具有高溫保護功能,，任何一路溫控超過設(shè)定溫度一定范圍，儀器將斷電并報警,。

4.3 適用范圍

　　(1) 設(shè)備可用于各種包裝材料中溶劑殘留的分析,，可用于各種包裝印刷用溶劑的純度、水分含量的分析,。

　　(2) 通過改制或增加特殊附件,，設(shè)備還可用于氯乙烯單體含量的分析。

5. 試驗過程

　　(1) 從待測樣品中裁取面積為0.2 m2的試樣片,，將其迅速裁剪成10 mm × 30 mm的碎片,。

　　(2) 將裁剪的碎片放入潔凈的玻璃瓶中，并用橡膠塞密封好,。

　　(3) 將密封好的玻璃瓶置于已加熱到80℃的自動制樣進樣裝置中,，加熱30分鐘。

　　(4) 達到加熱時間后,，取出玻璃瓶,，迅速晃動使瓶內(nèi)氣體混合均勻，快速將自動取樣器插入瓶內(nèi),。

　　(5) 取樣器自動從密封瓶內(nèi)取一定量的樣氣,，樣氣沿設(shè)備的保溫管路進入氣相色譜儀中進行檢測。

　　(6) 氣相色譜儀根據(jù)標樣的譜圖,，分析并計算樣氣中各成分的含量,。

6. 試驗結(jié)果

　　本文所檢測的顆粒劑藥品包裝用鍍鋁復合膜中殘留的甲醇為0.3041 mg/m2,、異丙醇為0.1681 mg/m2、乙酸乙酯為0.4196 mg/m2,，故溶劑殘留總量為0.8918 mg/m2,，其中苯類溶劑未檢測出。